Kombinierte Studien

Combined Studies sind Studien, in denen Arzneimittel zusammen mit Medizinprodukten und/oder In-Vitro-Diagnostika Diagnoseverfahren untersucht getestet werden. Jedoch sind für diese Studien drei unterschiedliche gesetzliche Grundlagen (EU-VO 536/2014 (CTR), EU-VO 2017/745 (MDR) und/oder EU-VO 2017/746 (IVDR)) zu berücksichtigen, die nicht unbedingt kompatibel sind.

Im Rahmen der ACT-EU-Initiative wurde das Projekt „COMBINE“ gestartet, welches speziell auf die Durchführung von kombinierten Studien ausgerichtet ist. In dem jetzt vorliegenden Projekt-Report sind neben der Aufstellung der derzeitigen Anforderungen an diese Studien in den einzelnen Ländern (Mapping EU-landscape: Track 2 und Annex B) insbesondere die Identifizierung von Problemen/Hindernissen für diese Studien (Track 1: „Issues“, section 4 und Annex D) und mögliche sich daraus ergebende Lösungsansätze besonders zu erwähnen.

Die Projektgruppe hat am 14. Mai 2024 ihren Analyse-Report veröffentlicht, an deren Erstellung auch das KKSN als nationaler Partner von ECRIN beteiligt war.